|
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» |
Отдел контроля качества |
Контрольно-аналитическая лаборатория |
||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
||||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
|||
|
Серия препарата (№ а/п) | ||||
|
Страна назначения |
Россия/ Узбекистан/ Таджикистан/ Грузия/ (Азербайджан) |
|||
|
Нормативный документ (НД) |
ФСП Р N001048/01-060907, изм. № 1, 2, 3, 4, 5, 6/ (Регистрационное досье) |
|||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
||
|
Всего листов: | ||||
|
Выполнение анализов |
|||
|
Контролируемый показатель |
Отметка о выполнении |
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя |
|
Описание | |||
|
Подлинность | |||
|
- натрий | |||
|
- калий |
hollolo привет | ||
|
- магний | |||
|
- хлориды | |||
|
- янтарная кислота | |||
|
- N-метилглюкамин (меглюмин) | |||
|
Прозрачность | |||
|
Цветность | |||
|
pH | |||
|
Номинальный объём | |||
|
Поглощение в УФ-области (для контейнеров полимерных) | |||
|
Осмоляльность | |||
|
Железо | |||
|
Тяжёлые металлы | |||
|
Количественное определение | |||
|
- натрий | |||
|
- калий | |||
|
- магний | |||
|
- хлориды | |||
|
- сукцинат-ион | |||
|
- N-метилглюкаммоний- ион (меглюмин) | |||
|
- меглюмина натрия сукцинат | |||
|
Маркировка | |||
|
Упаковка | |||
|
Проверил: ФИО, подпись, дата | |||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
|||||||||
|
ОПИСАНИЕ |
|||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||
|
Прозрачная бесцветная жидкость. |
Визуальный. |
||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||
|
ПРОЗРАЧНОСТЬ |
|||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||
|
Должен быть прозрачным. |
Визуальный. ГФ XΙI, ч.1, с. 98 |
||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||
|
ЦВЕТНОСТЬ |
|||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||
|
Должен быть бесцветным. |
Визуальный. ГФ XΙI, ч.1, с. 93 |
||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||
|
pH |
|||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||
|
6,0 – 8,0 |
Потенциометрический. ГФ XΙI, ч.1, с. 85 |
||||||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
|||||||
|
pH-метр (измеритель комбинированный) |
1232315047 (S47 Seven Multi) 1229115406 (SevenEasy) В239377042 (Seven Excellence S400-B) | ||||||||
|
pH(25ºС) |
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||
|
НОМИНАЛЬНЫЙ ОБЪЁМ |
|||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||
|
Не менее номинального. |
ГФ XΙ, вып. 2, с. 140 |
||||||||
|
При контроле использованы | |||||||||
|
Мерный цилиндр |
№ |
||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
||||||
|
ПОДЛИННОСТЬ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. НАТРИЙ |
||||||
|
Норма |
Метод контроля |
|||||
|
Подлинность: присутствие ионов натрия. Количественное определение: 130 -160 ммоль/л |
Пламенная фотометрия. ГФ XΙI, ч.1, с. 66 Аналитическая инструкция |
|||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
||||
|
Пламенный фотометр Flame Photometer M 410 |
15745 | |||||
|
Мерная колба 100 мл (Рабочие растворы с Na+) |
№ |
№ |
№ |
|||
|
№ |
№ | |||||
|
Мерная колба 100 мл Na+ в препарате |
№ |
№ |
||||
|
Наименование раствора |
Дата приготовления |
Срок годности |
||||
|
РСО NaCl |
2 мес. |
|||||
|
Подлинность: соответствует / не соответствует Количественное определение:
Вклеить распечатку |
||||||
|
Оценка сходимости результатов: |x1-xn| < L(P,m) ∙s P = 95 % L = 2,77 |
||||||
|
s = 1,094 (валидационный протокол от 15.08.2011 г.) L(P,m) ∙s=3,03 |x1-xn|= |
||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | |||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
||||||
|
ПОДЛИННОСТЬ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. КАЛИЙ |
||||||
|
Норма |
Метод контроля |
|||||
|
Подлинность: присутствие ионов калия. Количественное определение: 3,6 - 4,4 ммоль/л |
Пламенная фотометрия. ГФ XΙI, ч.1, с. 66 Аналитическая инструкция |
|||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
||||
|
Пламенный фотометр Flame Photometer M 410 |
15745 | |||||
|
Мерная колба 100 мл (Рабочие растворы с K+) |
№ |
№ |
№ |
|||
|
№ |
№ | |||||
|
Мерная колба 25 мл K+ в препарате |
№ |
№ |
||||
|
Наименование раствора |
Дата приготовления |
Срок годности |
||||
|
РСО KCl |
2 мес. |
|||||
|
Подлинность: соответствует / не соответствует Количественное определение: Вклеить распечатку |
||||||
|
Оценка сходимости результатов: |x1-xn| < L(P,m) ∙s P = 95 % L = 2,77 |
||||||
|
s = 0,0264 (валидационный протокол от 15.08.2011 г.) L(P,m) ∙s=0,073 |x1-xn|= |
||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | |||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
|||||||||||||
|
ПОДЛИННОСТЬ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. МАГНИЙ |
|||||||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||||||
|
Подлинность: характерная реакция Количественное определение: 1,0 – 1,4 ммоль/л |
Титриметрический. ГФ XI, вып. 1, с. 159 Аналитическая инструкция |
||||||||||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
|||||||||||
|
Устройство дозирующее |
1765001016116 1865001006138 | ||||||||||||
|
Наименование раствора (реактива) |
Дата приготовления |
К |
Дата установки титра |
Срок годности |
|||||||||
|
Аммония хлорида раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Аммиака раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Натрия фосфата раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Аммиачный буферный раствор |
3 мес. |
||||||||||||
|
Трилона Б 0,005 М раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Хромового тёмно-синего раствор |
1 мес. |
||||||||||||
|
Подлинность магния: соответствует / не соответствует Количественное определение магния: X = V ∙ K ∙ 0,5 |
|||||||||||||
|
V1= мл |
X1= |
Xср.= |
|||||||||||
|
V2= мл |
X2= |
||||||||||||
|
Оценка сходимости результатов: |x1-xn| < L(P,m) ∙s P=95% L=2,77 s=0,0270 (валидационный протокол от 12.04.2007) L(P,m) ∙s=0,075 |x1-xn|= |
|||||||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||||||
|
ПОДЛИННОСТЬ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. ХЛОРИДЫ |
|||||||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||||||
|
Подлинность: характерная реакция Количественное определение: 100 – 120 ммоль/л |
Титриметрический. ГФ XI, вып. 1, с. 159 Аналитическая инструкция |
||||||||||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
|||||||||||
|
Устройство дозирующее |
1765001016116 1865001006138 | ||||||||||||
|
Наименование раствора (реактива) |
Дата приготовления |
К |
Дата установки титра |
Срок годности |
|||||||||
|
Азотная кислота разведённая |
1 год |
||||||||||||
|
Серебра нитрата раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Аммиака раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Серебра нитрата 0,1 М раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Калия хромата 5 % раствор |
1 год |
||||||||||||
|
Подлинность хлоридов: соответствует / не соответствует Количественное определение хлоридов: X = V ∙ K ∙ 10 |
|||||||||||||
|
V1= мл |
X1= |
Xср.= |
|||||||||||
|
V2= мл |
X2= |
||||||||||||
|
Оценка сходимости результатов: |x1-xn| < L(P,m) ∙s P=95% L=2,77 s=0,096 (валидационный протокол от 23.08.2012 г.) L(P,m) ∙s=0,27 |x1-xn|= |
|||||||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
|||||||||||||||||||
|
ПОДЛИННОСТЬ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ. СУКЦИНАТ-ИОН, N-МЕТИЛГЛЮКАММОНИЙ-ИОН, МЕГЛЮМИНА НАТРИЯ СУКЦИНАТ |
|||||||||||||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||||||||||||||
|
Подлинность: времена удерживания пиков N-метилглюкамина (меглюмина), янтарной кислоты на хроматограммах раствора препарата должны соответствовать временам удерживания пиков этих веществ на хроматограммах смешанного стандартного раствора компонентов РСО. Количественное определение: сукцинат-ион – 40 - 48 ммоль/л N-метилглюкаммоний-ион – 40 - 48 ммоль/л меглюмина натрия сукцинат – 13-16 г/л |
Высокоэффективная жидкостная хроматография. Аналитическая инструкция |
||||||||||||||||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
|||||||||||||||||
|
Жидкостной хроматограф |
SHIMADZU LC-10AD ; Perkin Elmer SHIMADZU LC-20AD (№ 1) SHIMADZU LC-20AD (№ 2) | ||||||||||||||||||
|
Весы лабораторные |
17209041; 17110238; 26905637 31625173 | ||||||||||||||||||
|
Колонка Luna С18 (2) | |||||||||||||||||||
|
Мерная колба 50 мл РСО |
№ |
№ |
Мерная колба 50 мл Препарат |
№ |
№ |
||||||||||||||
|
Наименование реактива |
Серия |
Содержание X, % |
Навеска m0, г |
C0=X/100 |
Дата/время приготовления РСО, подвижной фазы |
Срок годности |
|||||||||||||
|
РСО янтарной кислоты (ООО «Полисинтез») |
3 суток при t 2-8 ºC |
||||||||||||||||||
|
РСО N-метилглюкамина (ООО «Полисинтез») | |||||||||||||||||||
|
Подвижная фаза |
3 суток при t 2-8 ºC |
||||||||||||||||||
|
Промывка колонки: ______ мл ацетонитрила |
|||||||||||||||||||
|
Подлинность: соответствует / не соответствует Количественное определение: |
|||||||||||||||||||
|
Сукцинат-ион |
N-метилглюкаммоний-ион (меглюмин) |
||||||||||||||||||
|
Z=C0∙S∙m0/S0 (показания прибора) |
|||||||||||||||||||
|
XС=169,3·Z |
XМ=102,5·Z |
||||||||||||||||||
|
Проба 1: Z1 = Z2 = Z3 = Zcp = XС1 = Проба 2: Z1 = Z2 = Z3 = Zcp = XС2 = XСср.= |
Проба 1: Z1 = Z2 = Z3 = Zcp = XМ1 = Проба 2: Z1 = Z2 = Z3 = Zcp = XМ2 = XМср. = |
||||||||||||||||||
|
Оценка сходимости результатов: |x1-xn| < L(P,m) ∙s P=95% L=2,77 |
|||||||||||||||||||
|
s= 0,67 (валидационный протокол от 15.08.2011 г.) L(P,m) ∙s=1,86 |x1-xn|= |
s=0,19 (валидационный протокол от 15.08.2011 г.) L(P,m) ∙s=0,53 |x1-xn|= |
||||||||||||||||||
|
Меглюмина натрия сукцинат |
|||||||||||||||||||
|
X= XМ∙0,3353 X= |
|||||||||||||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||||||||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||||||||||||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||||||||||||||||||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||||||||||||||||||
|
Серия препарата | |||||||||||||||||||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|||||||||||||||||
|
Всего листов: | |||||||||||||||||||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
||||||||
|
ПОГЛОЩЕНИЕ В УФ-ОБЛАСТИ (для контейнеров полимерных) |
||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
|||||||
|
Оптическая плотность препарата при длине волны 280 нм не должна превышать 0,3. |
Спектрофотометрический. ГФ XΙI, ч.1, с. 56 |
|||||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
||||||
|
Спектрофотометр |
А11024234323 AII634800111CD | |||||||
|
Вклеить распечатку D =
|
||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | |||||||
|
ОСМОЛЯЛЬНОСТЬ |
||||||||
|
Норма |
Метод контроля |
|||||||
|
От 282 до 344 мОсм/кг |
Криоскопический. ГФ XΙI, ч.1, с. 80 |
|||||||
|
При контроле использованы |
№ СИ или ИО, или ВЛО |
Дата след. поверки |
||||||
|
Осмометр 3250 |
07060569В 10030941D | |||||||
|
Вклеить распечатку Хср = мОсм/кг |
||||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
||||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | |||||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
|||||||
|
ЖЕЛЕЗО |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
Не более 0,001 мг в 1 мл. |
ГФ XΙI, ч.1, с. 119 (метод 1) |
||||||
|
Наименование раствора (реактива) |
Дата приготовления |
Срок годности |
|||||
|
Стандартный раствор железо (III)-иона (200 мкг/мл) |
6 мес. |
||||||
|
Стандартный раствор железо (III)-иона (20 мкг/мл) |
Свежеприготовленный |
||||||
|
Стандартный раствор железо (III)-иона (3 мкг/мл) |
Свежеприготовленный |
||||||
|
Сульфосалициловой кислоты 10 % раствор |
1 год |
||||||
|
Аммиака 10 % раствор |
1 год |
||||||
|
Примечание: |
|||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
ТЯЖЁЛЫЕ МЕТАЛЛЫ |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
Не более 0,001 мг в 1 мл. |
ГФ XΙI, ч.1, с. 121 (метод 1) |
||||||
|
Наименование раствора (реактива) |
Дата приготовления |
Срок годности |
|||||
|
Стандартный раствор свинец-иона (100 мкг/мл) |
3 мес. |
||||||
|
Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) |
Свежеприготовленный |
||||||
|
Уксусная кислота разведённая 30 % |
1 год |
||||||
|
Натрия сульфида 2 % раствор |
3 мес. |
||||||
|
Примечание: |
|||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
МАРКИРОВКА |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
В соответствии с НД. |
Визуальный. |
||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
УПАКОВКА |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
По 100, 200 или 400 мл в бутылки вместимостью 100, 250 или 450 мл, соответственно, из стекла МТО или импортных, вместимостью 125, 250 или 500 мл, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. На бутылку наклеивают этикетку. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. По 250 или 500 мл в контейнеры из плёнки многослойной полимерной или в контейнеры полимерные.На контейнер полимерный методом термопечати или каплеструйным методом наносят маркировку или наклеивают этикетку. Контейнеры полимерные по 20 или 32 штуки помещают в групповую упаковку (для стационаров). Количество инструкций должно быть равным количеству первичных упаковок в групповой таре. |
Визуальный. |
||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
Операционный лист регистрации результатов контроля произведённой продукции |
|||
|
Наименование препарата |
РЕАМБЕРИН® раствор для инфузий 1,5 % |
||
|
Серия препарата | |||
|
Лист № |
Нумерация и количество листов верно |
ФИО, подпись исполнителя |
|
|
Всего листов: | |||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА |
|||||||
|
ЖЕЛЕЗО |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
Не более 0,001 мг в 1 мл. |
ГФ XΙI, ч.1, с. 119 (метод 1) |
||||||
|
Наименование раствора (реактива) |
Дата приготовления |
Срок годности |
|||||
|
Стандартный раствор железо (III)-иона (200 мкг/мл) |
6 мес. |
||||||
|
Стандартный раствор железо (III)-иона (20 мкг/мл) |
Свежеприготовленный |
||||||
|
Стандартный раствор железо (III)-иона (3 мкг/мл) |
Свежеприготовленный |
||||||
|
Сульфосалициловой кислоты 10 % раствор |
1 год |
||||||
|
Аммиака 10 % раствор |
1 год |
||||||
|
Примечание: |
|||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
ТЯЖЁЛЫЕ МЕТАЛЛЫ |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
Не более 0,001 мг в 1 мл. |
ГФ XΙI, ч.1, с. 121 (метод 1) |
||||||
|
Наименование раствора (реактива) |
Дата приготовления |
Срок годности |
|||||
|
Стандартный раствор свинец-иона (100 мкг/мл) |
3 мес. |
||||||
|
Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) |
Свежеприготовленный |
||||||
|
Уксусная кислота разведённая 30 % |
1 год |
||||||
|
Натрия сульфида 2 % раствор |
3 мес. |
||||||
|
Примечание: |
|||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
МАРКИРОВКА |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
В соответствии с утверждённым макетом. |
Визуальный. |
||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||
|
УПАКОВКА |
|||||||
|
Норма |
Метод контроля |
||||||
|
По 200 или 400 мл в бутылки импортные вместимостью 250 или 500 мл, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. На бутылку наклеивают этикетку. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. |
Визуальный. |
||||||
|
Результаты контроля: удовлетворяет / не удовлетворяет требованиям НД. |
|||||||
|
Дата контроля |
ФИО, подпись исполнителя | ||||||